MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 22 MAGGIO 2008 - CODICE
PRATICA: N1B/08/742
   SPECIALITA' MEDICINALE: Neo nisidina
   CONFEZIONI  E  NUMERI A.I.C.: "compresse" 1 compressa - AIC n°
004558134
      "compresse" 2 compresse - AIC n° 004558146
      "compresse" 4 compresse - AIC n° 004558159
      "compresse" 8 compresse - AIC n° 004558161
      "compresse" 10 compresse - AIC n° 004558173
      "compresse" 12 compresse - AIC n° 004558185
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c:
Sostituzione   del   metodo   autorizzato   HPLC1  con  HPLC2  per  la
determinazione  quali-quantitativa  dei  principi attivi paracetamolo,
acido acetilsalicilico e caffeina.
CODICE PRATICA: N1A/08/874
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisoltussin
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1 mg/ml sciroppo" flacone da 100 ml - AIC n° 034051019
      "2 mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC n° 034051021
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 15a:
Presentazione  di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato  (R2-CEP  1995-041-Rev  01)  relativo  al  principio attivo
destrometorfano bromidrato da parte del produttore gia' approvato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                           P.P.(G.Maffione)
                           P.P.(M.Cencioni)
 
T-08ADD1853 (A pagamento).