Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 19 marzo 2008).
Codice provvedimento: N1A/08/189.
 
   Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
   Specialita' medicinale: AGRIPPAL S1.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "Sospensione  iniettabile"  1  siringa preriempita da 0.5 ml con
ago (23 g) 1 - A.I.C. n. 026405264;
      "Sospensione  iniettabile" 1 siringa preriempita da 0.5 ml senza
ago - A.I.C. n. 026405276;
      "Sospensione  iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0.5 ml con
ago (23 g) 1 - A.I.C. n. 026405288;
      "Sospensione  iniettabile"  10  siringhe  preriempite  da 0.5 ml
senza ago - A.I.C. n. 026405290;
      "Sospensione  iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0.5 ml con
ago (25 g) 1 - A.I.C. n. 026405326;
      "Sospensione  iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0.5 ml con
ago (25 g) 5/8 - A.I.C. n. 026405338;
      "Sospensione  iniettabile"  1  siringa preriempita da 0.5 ml con
ago (25 g) 1 - A.I.C. n. 026405340;
      "Sospensione  iniettabile"  1  siringa preriempita da 0.5 ml con
ago (25 g) 5/8 - A.I.C. n. 026405353.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.a:  modifica  dei limiti della specifica endotossine batteriche del
principio  attivo  (monovalent  pool  harvest)  da:  endotoxin  lt 100
u.i./45 microg/HA a: endotoxin lt 100 u.i./60 microg/HA.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Carlo Di Camillo
 
C-0810752 (A pagamento).