Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 2 maggio 2008). Codice pratica: n.
N1B/08/593.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via Meucci n. 36, Ospedaletto,
Pisa.
   Specialita' medicinale: XARENEL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10.000  u.i./ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml - A.I.C. n.
037564010;
      100.000  u.i./ml soluzione iniettabile, 6 fiale 1 ml - A.I.C. n.
037564022;
      300.000  u.i./ml soluzione iniettabile, 2 fiale 1 ml - A.I.C. n.
037564034.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
42.a.1  Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato
per la vendita: da 2 anni a 3 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fina alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-084616 (A pagamento).