Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/07/1838.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRADERM MX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25   mcg/die  cerotto  transdermico"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
031773017;
      "50   mcg/die  cerotto  transdermico"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
031773029;
      "100  mcg/die  cerotto  transdermico"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
031773031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del principio attivo estradiolo punto di fusione
del principio attivo.
   Punto di fusione: 175-180°C (metodo capillare) secondo Ph. Eu.
ed. corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0811006 (A pagamento).