Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/613.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: BREZAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1000  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  3  fiale  -  A.I.C. n.
025936030.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro e conseguente procedura di prova
alle  specifiche  del  prodotto  finito  al  rilascio e al termine del
periodo di validita': TLC: Impurezze note e non note singole e totali.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0811007 (A pagamento).