Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Medicinale: NIMESULIDE MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg cpr" 30 cpr - A.I.C. n. 033052010;
      "100  mg granulato per sospensione orale 30 bustine" - A.I.C. n.
03352034.
(Provv. AIFA.AIC/52815 del 22 maggio 2008). Codice pratica:
N1B/08/699.
   Modifica  n.: 37.b + 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova e
conseguente  procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita'.
(Provv. AIFA.AIC/48070 del 9 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/823.
   Modifica n.: 9 Elimin. officina produzione del princ. attivo.
(Provv. AIFA.AIC/48075 del 9 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/825.
   Modifica n. 9 Elimin. officina respons. della produzione e rilascio
lotti del prodotto finito.
   Medicinale: FLUNISOLIDE MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1%  soluzione  da  nebulizzare"  flacone  30  ml  - A.I.C. n.
035352032.
(Provv. AIFA.AIC/50461 del 15 maggio 2008). Codice pratica:
N1B/08/690.
   Modifica  n.: 37.b + 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova e
conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito.
(Provv. AIFA.AIC/50462 del 15 maggio 2008). Codice pratica:
N1B/08/834.
   Modifica  n.:  37.a  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-084661 (A pagamento).