Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Medicinale: FLUOXETINA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate.
(Provv. UPC/I/348/2008 del 7 maggio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/946. Procedura n. DK/H/0118/001/IA/041.
   Modifica n.: 5. Mod. nome produttore resp. del rilascio e controllo
dei  lotti e dell'assemblaggio: da Merck Farina y Quimica S.A. a Merck
Farma y Quimica S.L.
   Medicinale: SIMVASTATINA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate.
(UPC/I/350/2008 del 7 maggio 2008). Codice pratica: C1A/2008/974.
Procedura n. UK/H/0613/001-003/IA/030.
   Modifica:  5.  Mod.  nome  prod. resp. del rilascio e controllo dei
lotti  e dell'imballaggio: da Merck Farma y Quimica S.A. a Merck Farma
y Quimica S.L.
(UPC/I/349/2008 del 7 maggio 2008). Codice pratica: C1A/2008/972.
Procedura n. UK/H/0613/001-003/IA/034.
   Modifica: 9 Elimin. di Merck Brasil Estrada dos Bandeirantes n-1099
Rio del Janeiro Brasile come sito di produzione del prod. finito.
(UPC/I/352/2008 del 7 maggio 2008). Codice pratica: C1A/2008/973.
Procedura n. UK/H/0613/001-003/IA/033.
   Modifica:  9. Elimin. del sito Merck KgaA, Frankfurter Strasse 250,
64239  Darmstadt  Germania, quale sito responsabile del rilascio e del
controllo dei lotti.
(UPC/I/347/2008 del 7 maggio 2008). Codice pratica: C1A/2008/976.
Procedura n. UK/H/0613/001-003/IA/032.
   Modifica: 9. Elimin. di Hikma Pharmaceutical (Portugal) LDA Estrada
do  Rio  da  Mo, n. 8, 8° e 8B, Fervenca Sinora, Portogallo, come
sito responsabile del controllo dei lotti.
   Medicinale: RISPERIDONE MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate.
(Provv. UPC/I/434/2008 del 5 giugno 2008). Codice pratica:
C1B/2008/595. Procedura n. NL/H/0942/001/IB/001.
   Modifica n.: 42.A.1 Mod. periodo di validita' del prod. finito come
confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-084663 (A pagamento).