Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 6 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/913.
 
   Titolare:  Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa -
La Vettola.
   Specialita' medicinale: MACLADIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500  mg/10  ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1
flac. polvere + 1 fiala solv. 10 ml - A.I.C. n. 027530043;
      250 mg compresse rivestite, 12 compresse - A.I.C. n. 027530056;
      500 mg compresse rivestite, 14 compresse - A.I.C. n. 027530118;
      125  mg/5  ml  granulato  per  sospensione orale, flac. 100 ml -
A.I.C. n. 027530068;
      250  mg/5  ml  granulato  per  sospensione orale, flac. 100 ml -
A.I.C. n. 027530120;
      250  mg  granulato per sospensione orale, 14 bustine - A.I.C. n.
027530094;
      500  mg  granulato per sospensione orale, 14 bustine - A.I.C. n.
027530106 (*);
      RM  500 mg compresse a rilascio modificato, 7 compresse - A.I.C.
n. 027530144.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica   della   ragione   sociale   dell'officina  responsabile  di
assemblaggio e rilascio lotti per A.I.C. n. 027530043 e di produzione,
confezionamento,  controlli  e  rilascio  lotti  per  tutte  le  altre
confezioni, da Abbott S.p.a., via Pontina km 52, Campoverde di Aprilia
(LT) a Abbott S.r.l., indirizzo invariato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*) Per la confezione sospesa l'efficacia della modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                         dott. Luca Lastrucci
 
C-0811151 (A pagamento).