Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali). Pratica n. N1B/08/708 del 22 maggio 2008.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa);
      "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento  dei limiti della specifica "Titolo del ketoprofene"
alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto  finito:  dal  range  "90%-110%  (4,5%-5.5%  m/m)"  al  range
"95%-105% (4,75%-5.25% m/m)".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0811262 (A pagamento).