Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano
 
Specialita' medicinale: DIFLUCAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 7 capsule - A.I.C. n. 027267018;
      "150 mg capsule rigide" 2 capsule - A.I.C. n. 027267020;
      "100 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 027267044;
      "200 mg capsule rigide" 7 capsule - A.I.C. n. 027267095.
   Titolare:  Pfizer  Italia S.r.l. - s.s. 156, km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 22 maggio 2008.
Codice pratica: N1A/08/863.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39 -
Sostituzione  di  un  inchiostro  usato  per  marcare il medicinale da
quello autorizzato a inchiostro 1028 o in alternativa 1014.
Specialita' medicinale: IBUSTRIN.
      Confezioni e numeri di A.I.C.:
      30 compresse 200 mg - A.I.C. n. 025308038;
      48 compresse 200 mg - A.I.C. n. 025308040 (sospeso).
   Titolare:  Pfizer  Italia S.r.l. - s.s. 156, km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  2 maggio 2008.
Codice pratica: N1B/08/574.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
-  Aggiunta  di  un  "Alternate  laser  diffraction particle size test
procedure".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-084764 (A pagamento).