Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali del 5 giugno 2008). Codice pratica
N1A/08/989.
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: PIPERITAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  g/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare,  1  flac.  di  polv.  da 1 g + 1 fiala solv. da 2 ml -
A.I.C. n. 028735013;
      2  g/4  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare,  1  flac.  di  polv.  da 2 g + 1 fiala solv. da 4 ml -
A.I.C. n. 028735025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 21 a -
Presentazione   certificato   di  idoneita'  alla  Farmacopea  europea
aggiornato   per   l'eccipiente   Lidocaina  da  parte  di  produttore
attualmente  approvato: Sims S.r.l., localita' Filarone 50066 Reggello
(FI) da R1-CEP 2001-014-Rev01 a R1-CEP 2001-014-Rev02.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-0811451 (A pagamento).