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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del 5 giugno 2008). Codice pratica N1B/07/1500BIS. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: ALVEOTEN. Confezione e numero di A.I.C.: 37.4 mg/5 ml sospensione orale, 1 flacone da 120 ml - A.I.C. n. 027394028. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': acido 2-tenoico ≤1.0%; ambroxolo base ≤1.0%; 4-[[(2-amino-3,5-dibromophenyl)-methyl]-N-(2-thenoyl)amino]-ciclohexan ol; impurezza non note ≤0.2%; impurezze totali ≤3.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-0811464 (A pagamento).