COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazione
AIFA.IV/ Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di
Medicinali.
 
   Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano
   Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOROM
   Numero di A.I.C. e confezionI: 033227 - 012 - 024
Pratica n. N1A/08/820 del 09.05.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      ELIMINAZIONE   DI  UN'OFFICINA  RESPONSABILE  DELLA  PRODUZIONE,
CONFEZIONAMENTO,  CONTROLLO E RILASCIO LOTTI DEL PRODOTTO FINITO: ALFA
WASSERMANN  SPA,  CON  STABILIMENTO  SITO  IN CONTRADA S. EMIDIO SNC -
ALANNO (PE).
Pratica n. N1B/08/740 del 22.05.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      AGGIUNTA   DEL   TEST   "DIVISIBILITA'   DELLE  COMPRESSE"  ALLE
SPECIFICHE   DEL  PRODOTTO  FINITO  (AL  RILASCIO)  E  DELLA  RELATIVA
PROCEDURA  DI  PROVA,  DA  CONDURRE  SECONDO PH. EUR. (0478), EDIZIONE
CORRENTE.
Pratica n. N1B/08/739 del 22.05.2008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      AGGIUNTA  DI  UN PARAMETRO DI PROVA ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO
FINITO  E  DELLA  RELATIVA  PROCEDURA  DI  PROVA:  IDENTIFICAZIONE DEL
PRINCIPIO  ATTIVO  MEDIANTE SAGGIO IR, COME DESCRITTO NELLA MONOGRAFIA
"LORAZEPAM TABLETS" DELLA USP, EDIZIONE CORRENTE.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD1990 (A pagamento).