MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
SPECIALITA' MEDICINALE: FEMOSTON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "2/10"  compresse  rivestite  con film -1 blister 28 compresse -
AIC n. 033639016/M
      "2/10"  compresse  rivestite  con film -3 blister 28 compresse -
AIC. n. 033639028/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/06/2008
   Provvedimento UPC/I/558/2008 - Procedura n. NL/H/0124/001/IA/011
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  9  -Soppressione  di  ogni  sito di produzione (princ. att.,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione  del  sito  Schering Ag Postfach 650311 D-13342 Berlin
Germany responsabile per la produzione del principio attivo estradiolo
emiidrato
SPECIALITA' MEDICINALE: FEMOSTON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "L  1/10" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse -
AIC n. 033639055/M
      "L  1/10" compresse rivestite con film -3 blister 28 compresse -
AIC n. 033639067/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/06/2008
   Provvedimento UPC/I/556/2008 - Procedura n. NL/H/0124/003/IA/010
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  9  -Soppressione  di  ogni  sito di produzione (princ. att.,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione  del  sito  responsabile  per  la  produzione del p.a.
estradiolo emiidrato: Schering Ag. (Germania)
SPECIALITA' MEDICINALE: FEMOSTON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 14 compresse
- AIC n. 033639079/M
      "1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse
- AIC n. 033639081/M
      "1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 84 compresse
- AIC n. 033639105/M
      "1/5   conti"  compresse  rivestite  con  film  -1  blister  280
compresse - AIC n. 033639093/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 24/06/2008
   Provvedimento UPC/I/526/2008 - Procedura n. UK/H/0369/001/IA/007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  9  -Soppressione  di  ogni  sito di produzione (princ. att.,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione  del  sito  Schering Ag Postfach 650311 D-13342 Berlin
Germany  come  sito  di  produzione  del  principio attivo (Estradiolo
emiidrato)
SPECIALITA' MEDICINALE: CLIMOSTON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "L  1/10"compresse  rivestite con film -1 blister 28 compresse -
AIC n. 031050077/M
      "L  1/10" compresse rivestite con film -3 blister 28 compresse -
AIC n. 031050089/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharmaceuticals  GmbH,  Hans  Bockler  Allee, 20
D-30173 Hannover (Germania)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/06/2008
   Provvedimento UPC/I/557/2008 - Procedura n. NL/H/0167/001/IA/008
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  9  -Soppressione  di  ogni  sito di produzione (princ. att.,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione  del  sito  responsabile  per  la  produzione del p.a.
estradiolo emiidrato: Schering Ag. (Germania)
SPECIALITA' MEDICINALE: CLIMOSTON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 14 compresse
- AIC n. 031050091/M
      "1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 28 compresse
- AIC n. 031050103/M
      "1/5 conti" compresse rivestite con film -1 blister 84 compresse
- AIC n. 031050127/M
      "1/5   conti"  compresse  rivestite  con  film  -1  blister  280
compresse - AIC n. 031050115/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharmaceuticals  GmbH,  Hans  Bockler  Allee, 20
D-30173 Hannover (Germania)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 24/06/2008
   Provvedimento UPC/I/527/2008 - Procedura n. UK/H/0370/001/IA/007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  9  -Soppressione  di  ogni  sito di produzione (princ. att.,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione  del  sito  Schering Ag Postfach 650311 D-13342 Berlin
Germany  come  sito  di  produzione  del  principio attivo (Estradiolo
emiidrato)
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD2103 (A pagamento).