Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 6 giugno 2008). Codice pratica n. N1B/08/848.
 
   Titolare:   Valeant   Pharmaceuticals  Germany  GmbH,  Dusseldorfer
Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: LIBRAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  mg  +  2.5  mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n.
019711035.
   Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova "Diametro delle compresse" alle
specifiche al rilascio del prodotto finito. Il range di accettabilita'
e'  "9.0  ±  0.3 mm". Il metodo di controllo e' il seguente: "The
sugar  coated tablet diameter is determined using a minimum of 5 sugar
coated  tablets  using sylvac slide caliper or equivalent. All tablets
tested comply with the specification for tablet diameter".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-085057 (A pagamento).