Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco N° 60664 del 12/06/2008 - Codice Pratica
N° N1A/08/889.
 
   Specialita' medicinale: LEVOBREN
   Confezione e numero di AIC:
      "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 027210018;
      "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 027210020 (sospesa);
      "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 027210032 (sospesa)
      "25  mg/ml  gocce  orali,  soluzione" - 1 flacone da 20 ml - AIC
027210069
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35). Variazione di tipo IA n. 5:
Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto medicinale finito.
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      DA:  ABBOTT  SpA,  con  stabilimento  sito in Via Pontina Km 52,
04010 Campoverde, Aprilia (LT),
      A: ABBOTT Srl, con stabilimento sito in Via Pontina Km 52, 04010
Campoverde, Aprilia (LT),
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-08ADD2167 (A pagamento).