Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 16.7.2008 e del 17.7.2008. Codici pratiche:
N1B/08/978-1034bis e N1A/08/1283-1284-1285-1286
 
   Titolare:   MEDIOLANUM   farmaceutici   S.p.A.   Via  San  Giuseppe
Cottolengo n. 15, Milano
   Specialita' medicinale: PRINIVIL
   Confezioni e numeri AIC:
      5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 026830012
      20 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 026830024
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  7.a,  7.b.1, 7.c, 8.b.2: sostituzione del sito Merck Sharp &
Dohme  Ltd.,  Cramlington,  U.K.  con  Doppel Farmaceutici S.r.l., Via
Volturno  48,  Quinto  de'  Stampi,  Rozzano (MI) per tutte le fasi di
produzione,   confezionamento   primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti.
      n.  32.b:  riduzione  della  dimensione  del  lotto del prodotto
finito:  da  1.900.000 a 950.000 compresse (per le compresse da 5 mg);
da 2.250.000 a 1.900.000 compresse (per le compresse da 20 mg).
      n.   39:   modifica  della  punzonatura  sulla  faccia  1  delle
compresse:  da  Prinivil a 5 (per le compresse da 5 mg); da Prinivil a
20 (per le compresse da 20 mg).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenze  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Alessandro Del Bono
 
T-08ADD2273 (A pagamento).