Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 23 luglio
2008). Codice pratica: N1B/08/607.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: SPECTRUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 1 fl. + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222011;
      500  mg/1,5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 1 fl. + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222023;
      1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  sol.  iniettabile per uso
intramuscolare, 1 fl. + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222035;
      1  g/10  ml  polvere  e  solvente  per  sol. iniettabile per uso
endovenoso, 1 fl. + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222047;
      2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione, 1 fl. - A.I.C. n.
025222050;
      1 g polvere per soluzione per infusione, 1 fl. Monovial - A.I.C.
n. 025222074;
      2 g polvere per soluzione per infusione, 1 fl. Monovial - A.I.C.
n. 025222086;
      1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl.
Monovial + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222098;
      2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl.
Monovial + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222100.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB  n.  20  Altre  modifiche  di una procedura di prova di eccipiente,
anche  sost.  di una procedura di prova approvata con una procedura di
prova  nuova  (Sostituzione  metodo GC impiegato per la determinazione
del contenuto di bicarbonato nell'eccipiente sodio carbonato).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-085471 (A pagamento).