Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
     (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 21 luglio 2008)
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
Codice pratica N1A/08/1117.
   Specialita' medicinale: AIMAFIX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  u.i./5 ml "polvere e solvente per soluzione per infusione"
1 flacone polvere + 1 flacone solvente 5 ml + set infusionale - A.I.C.
n. 025841077;
      "500 u.i./10 ml "polvere e solvente per soluzione per infusione"
1  flacone  polvere  +  1  flacone  solvente 10 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 025841089;
      "1000   u.i./10   ml  "polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione"  1  flacone  polvere  +  1  flacone  solvente  10  ml + set
infusionale - A.I.C. n. 025841103.
Codice pratica: N1A/08/1300.
   Specialita' medicinale: EMOCLOT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  u.i.  "polvere  e  solvente per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere  + 1 flacone solvente 5 ml + set infusionale - A.I.C.
n. 023564204;
      "500  u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione"
1  flacone  polvere  + 1 flacone solvente da 10 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 023564216;
      "1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione"
1  flacone  polvere  + 1 flacone solvente da 10 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 023564228.
Codice pratica: N1A/08/1301.
   Specialita' medicinale: UMAN COMPLEX D.I.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500 u.i./20 ml "polvere e solvente per soluzione per infusione"
1  flacone  polvere  +  1  flacone  solvente 20 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 023309103.
Codice pratica: N1A/08/1189.
   Specialita' medicinale: AT III KEDRION.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione"
1  flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale - A.I.C.
n. 029378015;
      "1000  u.i.  polvere  e  solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere + flacone solvente 20 ml + set infusionale - A.I.C. n.
029378027;
      "2000  u.i.  polvere  e  solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale - A.I.C. n.
029378039.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica della ragione sociale dell'officina di produzione e controllo
del solvente:
      da:  Hardis  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA);
      a:  Kedrion  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-085644 (A pagamento).