Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
     (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 17 luglio 2008)
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
Codice pratica: N1A/08/1178.
   Specialita' medicinale: KEYVEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 g/1 ml soluzione per infusione" flaconcino da 20 ml - A.I.C.
n. 037253010;
      "50  g/1  ml  soluzione per infusione" flaconcino da 50 ml + set
infusionale - A.I.C. n. 037253022;
      "50  g/l  ml soluzione per infusione" flaconcino da 100 ml + set
infusionale - A.I.C. n. 037253034;
      "50  g/1  ml soluzione per infusione" flaconcino da 200 ml + set
infusionale - A.I.C. n. 037253046.
Codice pratica: N1A/08/1190.
   Specialita' medicinale: VENITAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 g/1 soluzione per infusione" flaconcino da 20 ml - A.I.C. n.
037254012;
      "50  g/1  soluzione  per  infusione"  flaconcino  da 50 ml + set
infusionale - A.I.C. n. 037254024;
      "50  g/1  soluzione  per  infusione"  flaconcino da 100 ml + set
infusionale - A.I.C. n. 037254036;
      "50  g/1  soluzione  per  infusione"  flaconcino da 200 ml + set
infusionale - A.I.C. n. 037254048.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale (Immunoglobulina umana normale per uso
endovenoso):
      da:  Hardis  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA);
      a:  Kedrion  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-085646 (A pagamento).