ABIOGEN PHARMA - S.p.a. Sede legale in Ospedaletto (PI), via Meucci n. 36
Codice fiscale n. 05200381001

(GU Parte Seconda n.103 del 30-8-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: VELLUTAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 031494014.
Codice pratica: N1A/08/1145.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione  del  principio  attivo.  Inasprimento  dei  limiti  di una
specifica   del  principio  attivo:  Individual  unidentified  related
substances: 0.5% or less.
   Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834010.
Codice pratica: N1A/08/1147.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione  del  principio attivo. Purity: 1) related substances total
related substances: 1.0% or less.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085676 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.