Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1337.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: SELEPARINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2850  u.i.  ANTIXA/0,3  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 026738017;
      "3800  u.i.  Antixa/0,4  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026738056;
      "5700  u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738068 (sospesa);
      "5700  u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070;
      "7600  u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082 (sospesa);
      "7600  u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094;
      "9500   u.i.  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile"  6  siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738106 (sospesa);
      "9500  u.i.  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile"  10  siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738118;
      "5700  u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  2 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738120 (sospesa);
      "7600  u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  2 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132 (sospesa);
      "9500   u.i.  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile"  2  siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738144 (sospesa);
      "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 47500 u.i./5 ml - A.I.C. n. 026738157 (sospesa);
      "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 19000 u.i./2 ml - A.I.C. n. 026738169 (sospesa);
      "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 142500 u.i./15 ml - A.I.C. n. 026738171 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione  (princ.  att.  prod.
semifinito  o finito, imballaggio, produttore respons. rilascio lotti,
controllo  lotti).  Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del
principio  attivo  di partenza del medicinale (eparina sodica), sanofi
chimie,  con stabilimento sito in 1, Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame
De Bondeville (Francia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0815771 (A pagamento).