Modifica secondaria di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
Italiana del Farmaco del 5 Settembre 2008. Codice pratica:
N1A/08/1534.
 
   Titolare:   IBSA   Farmaceutici   Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
   Specialita' medicinale: ALTERSOL.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "100  mg  granulato  per  soluzione  orale"  10  bustine  A.I.C.
032343055
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  A.I.C.
032343067
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  A.I.C.
032343079
      "600  mg  granulato  per  soluzione  orale"  20  bustine  A.I.C.
032343081
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Variazione  tipo  IA  n.  34.a.1:  Soppressione di un componente
(betacarotene)  del  sistema di colorazione attualmente utilizzato per
il prodotto finito.
   Aumento  dell'eccipiente xilitolo per compensare l'eliminazione del
betacarotene nello specifico
      -confezione AIC 032343055 xilitolo DA: 1271.0 mg A: 1285.0 mg
      -confezione AIC 032343067 xilitolo DA: 1171.0 mg A: 1185.0 mg
      -confezione AIC 032343079 xilitolo DA: 1271.0 mg A: 1285.0 mg
      -confezione AIC 032343081 xilitolo DA: 1863.3 mg A: 1877.3 mg
   I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                       I Rappresentanti Legali
               Dr. Arturo Licenziati Dr. Antonio Melli
 
T-08ADD2619 (A pagamento).