Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 28 agosto 2008).
 
   Titolare:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43100
Parma.
   Specialita' medicinale: SIRIO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      12,5  mg + 125 mg compresse effervescenti, 30 compresse - A.I.C.
n. 035625019;
      25 mg + 100 mg compresse effervescenti, 30 compresse - A.I.C. n.
035625021;
      25 mg + 250 mg compresse effervescenti, 30 compresse - A.I.C. n.
035625033.
   Codici  pratica:  (1) N1A/08/1690, (2) N1A/08/1694 (3) N1A/08/1695,
N1A/08/1696.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      (1)  12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att.
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
prod. del princ. att.;
      (2)  28  Modifica ogni parte materiale d'imball. primario non in
contatto  con  prod.  finito (es. colore tappo, codice a colori anelli
sulle fiale);
      (3) 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-0816671 (A pagamento).