Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano.
 
   Specialita' medicinale: TOBRADEX.
   Confezione e numero A.I.C.:
      "0,3%  +  0,1%  unguento  oftalmico"  tubo  3,5  g - AIC n°
027457023.
   Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 27 Agosto 2008.
Codice pratica: N1A/08/731 - N1A/08/732.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
Codice pratica: N1B/08/640.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
37.b  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito,  n°  38.c - Altre modifiche di una procedura di
prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova.
Codice pratica: N1B/08/641.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
31.b  -  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale.
   Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 28 Agosto 2008.
Codice pratica: N1B/08/625 - N1B/08/626.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
37.b  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito,  n°  38.c - Altre modifiche di una procedura di
prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova.
   Comunicazione  dell'Agenzia  Italiana del Farmaco dell' 8 Settembre
2008.
Codice pratica: N1B/08/635.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
37.b  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito,  n°  38.c - Altre modifiche di una procedura di
prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-08ADD2744 (A pagamento).