Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TRIATEC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027161076.
Pratica n. N1A/08/1602 del 28 agosto 2008.
   32.a  -  Modifica  dimensione  lotti  del prodotto finito fino a 10
volte  la  dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.
   Dimensione del lotto industriale:
      da: 2.000.000 compresse (200 kg);
      a: 2.000.000 compresse (200 kg) e 4.000.000 compresse (400 kg).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817062 (A pagamento).