Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale. BIOFLORIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "capsule rigide" 25 capsule - A.I.C. n. 024274019.
Pratica n. N1B/08/1199 del 26 agosto 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova  alle  specifiche  del prodotto finito: peso medio del contenuto
delle capsule 251,75 mg - 278,25 mg.
Pratica n. N1A/08/1599 dell'8 settembre 2008.
   23.b  -  Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di
rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi.
   Sostituzione  dell'eccipiente  magnesio stearato di origine animale
con magnesio stearato di origine vegetale.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817064 (A pagamento).