Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 settembre 2008). Codice pratica:
N1A/08/1338.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: SELEPARINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2850  u.i.  Antixa/0,3  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 026738017;
      "3800  u.i.  Antixa/0,4  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026738056;
      "5700  u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738068 (sospesa);
      "5700  u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070;
      "7600  u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  6 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082 (sospesa);
      "7600  u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094;
      "9500   u.i.  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile"  6  siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738106 (sospesa);
      "9500  u.i.  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile"  10  siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738118;
      "5700  u.i.  Antixa/0,6  ml  soluzione  iniettabile"  2 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738120 (sospesa);
      "7600  u.i.  Antixa/0,8  ml  soluzione  iniettabile"  2 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132 (sospesa);
      "9500   u.i.  Antixa/1  ml  soluzione  iniettabile"  2  siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738144 (sospesa);
      "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 47500 u.i. 5 ml - A.I.C. n. 026738157 (sospesa);
      "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 19000 u.i./2 ml - A.I.C. n. 026738169 (sospesa);
      "9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 142500 u.i./15 ml - A.I.C. n. 026738171 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
4.  Modifica  nome  e/o  indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  d  produzione del
principio attivo (materiale di partenza eparina sodica):
      da:  Akzo Diosynth B.V., con stabilimento sito in Kloosterstraat
6, 5349 AB OSS (Olanda);
      a: N.V. Organon, con stabilimento sito in Kloosterstraat 6, 5349
AB OSS (Olanda).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0817911 (A pagamento).