Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di prodotto equivalente per uso umano.(Comunicazione Agenzia Italiana
del Farmaco n. 98860 del 30/09/08). Codice pratica: N1B/08/1042.
 
   Titolare:  ABC  Farmaceutici S.p.A. C.so Vittorio Emanuele II ,72 -
10121 Torino.
   Medicinale CEFTRIAXONE ABC.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1g/10ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"1 flaconcino+1 fiala solvente 10 ml AIC.: 035924012;
      "250mg/2ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1fiala solvente 2ml AIC.: 035924024;
      "500mg/2ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2ml AIC.: 035924036;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,5 ml AIC 035924048;
      "2  g  polvere  per  soluzione per infusione" 1 flaconcino AIC.:
035924051.
   Modifica     apportata    ai    sensi    del    Regolamento    (CE)
1084/2003:Variazione   di  tipo  IB:  (15.b.1):  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-158-Rev
01)   relativo   al   principio   attivo  ceftriaxone  sodico  sterile
(Synthetic  Process) da parte del nuovo produttore Hanmi Fine Chemical
Co.  Ltd.,  1248-8  Chongwang  Dong, Shihung City, 429 848 Kyonggi Do,
Repubblica di Corea.
   I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino alla
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                          L'Amministratore:
                              Vito Ruisi
 
T-08ADD2918 (A pagamento).