Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
        in commercio di specialita'' medicinale per uso umano
 
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1987
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Atenololo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC N° 035759012
      "100   mg  compresse  rivestite"  50  compresse  -  AIC  N°
035759024
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
15b2  -  Aggiunta  di  un  ulteriore  produttore  del principio attivo
atenololo  con  presentazione  di  un  certificato  di  idoneita' alla
Farmacopea Europea.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1412
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Ceftriaxone Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.
      1g/3,5ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare  -  1  flacone  polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC
n° 036095014.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
17  a  Modifica  del  periodo di ripetizione della prova del principio
attivo da: "Non previsto" a "Tre anni".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 22/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1399
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Trimebutina Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "150 mg capsule molli" 20 capsule molli - AIC n. 034324032
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
5  "Modifica  della  ragione  sociale dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito  da R.P. SCHERER SpA con stabilimento sito in Via Nettunense Km
20,100,  04011  Aprilia a Catalent Italy SpA, con stabilimento sito in
Via Nettunense Km 20,100, 04011 Aprilia.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 22/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1740
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Fluoxetina Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "20 mg capsule" -12 capsule - AIC n. 035873013
      "20 mg capsule" -28 capsule - AIC n. 035873025
      "20 mg capsule" -50 capsule - AIC n. 035873037
      "20 mg compresse dispersibili" -12 compresse - AIC n. 035873049
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
15   a   "Presentazione   di   un  certificato  d'idoneita'  della  EP
aggiornato,  relativo  al  produttore  autorizzato  Teva  per  il p.a.
fluoxetina cloridrato".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD3089 (A pagamento).