Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana
del Farmaco del 30.10.2008
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Codice Pratica: N1A/08/1863
   Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      800 mg compresse - 35 compresse - AIC n. 035853011.
      400  mg/  5  ml  sospensione  orale  -  flacone  100 ml - AIC n.
035853023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b.2  Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea  (CEP  n. R1-CEP 1997-125-Rev 03) relativo al principio attivo
aciclovir  da  parte  del  nuovo  produttore  ABC Farmaceutici S.p.A.,
Divisione Unibios,Via Cimitero 1, 28069 Trecate (NO).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-08ADD3209 (A pagamento).