Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana
del Farmaco del 29.10.2008
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Codice Pratica: N1B/08/1570
   Specialita' Medicinale: TERAZOSINA ACTAVIS
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      2 mg compresse - 10 compresse divisibili - AIC n. 036135010
      5 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 036135022
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c)
e   conseguenti  7.a),  7.b)1  e  8.b.2)  Aggiunta  dell'officina  ABC
Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti, 29 10090 San Bernardo d'Ivrea
(TO)  Italia  per  le  fasi  di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilasico lotti prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/08/2154
   Specialita' Medicinale: TERAZOSINA ACTAVIS
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      2 mg compresse - 10 compresse divisibili - AIC n. 036135010.
      5 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 036135022.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.b
Riduzione  della  dimensione  lotti  del  prodotto  finito: da 400.000
compresse a 100.000 compresse, resa necessaria dall'aggiunta del nuovo
sito di produzione ABC Farmaceutici S.p.A.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-08ADD3210 (A pagamento).