Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana
del Farmaco del 29.10.2008
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
Codice Pratica: N1A/08/2153
   Specialita' Medicinale: CETIRIZINA ACTAVIS
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      10 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 038054019.
      10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  flacone  20  ml - AIC n.
038054021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b.2  Presentazione  del  certificato  d'idoneita'  della Farmacopea
Europea  n.  R0-CEP  2003-171-Rev  04  relativo  al  principio  attivo
Cetirizine  Dihydrochloride,  da  parte  del  nuovo produttore Glochem
Indistries Limited, Surveys Noa 174 to 176, I.D.A., Bollaram India 502
325 Medack District, Anghra Pradesh.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-08ADD3215 (A pagamento).