Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/846.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: DAKTARIN 2% gel orale.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      tubo da 80 g - A.I.C. n. 024957060.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n. 219, art. 35): 38.c Altre
modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto finito, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  del  metodo  HPLC  impiegato  per l'identificazione e
determinazione  del  titolo  del  miconazolo  nel prodotto finito: dal
metodo HPLC F/A/0013/06 al metodo AMD_PLC2080_0100.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0820128 (A pagamento).