Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco del 30 ottobre 2008). Codice pratica:
N1A/08/1622BIS.
 
   Titolare:  Lundbeck  Italia  S.p.a.,  via Gustavo Fara n. 35, 20124
Milano.
   Specialita' medicinale: CLOPIXOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158;
      "200  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 2 fiale da 1 ml - A. I.C. n. 026890160 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IA/8.a  -  Aggiunta  del  sito  nel quale si effettua il controllo dei
lotti: Statens Serum Institue, 5 Artillerivej 5, DK-2300 Copenhagen S,
che  effettuera'  il  controllo  microbiologico  presso:  Unikem  A/S,
Halmtorvet 29, DK-1503 Copenhagen V.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Ralph Fassey
 
C-0820364 (A pagamento).