Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vinzaglio n. 12bis, Torino.
   Specialita' medicinale: KOMBETIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,125 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1
ml - A.I.C. n. 006575029.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  tipo  IB  n.  37.b e 38.c: Aggiunta del parametro di prova
"impurities"  col  relativo metodo HPLC (fingerprint chromatogram) per
la  determinazione  del  profilo  delle  impurezze  al  rilascio ed al
termine  del  periodo di validita' del prodotto finito; il criterio di
accettabilita' e' il seguente: "No significant differences in the HPLC
profile  with  respect  to the batch of the drug substance used in the
specific batch of the drug product".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-087191 (A pagamento).