Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 274). (Comunicazione Agenzia italiana
del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali: 26 novembre 2008 Pratica n. N1B/08/1720).
 
   Specialita' medicinale: TIMOPTOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C:
      "0,25%  collirio, soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico
Ocumeter Plus - A.I.C. n. 024278095 (sospesa);
      "0,25%  collirio, soluzione" flacone 5 ml con dosatore oftalmico
Ocumeter Plus - A.I.C. n. 024278107;
      "0,50%  collirio, soluzione" flacone 3 ml con dosatore oftalmico
Ocumeter Plus - A.I.C. n. 024278119 (sospesa);
      "0,50%  collirio, soluzione" flacone 5 ml con dosatore oftalmico
Ocumeter Plus - A.I.C. n. 024278121.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
Timoptol  - Tipologia: 37b e conseguente IB 38c Aggiunta del parametro
di prova "Prodotti di degradazione" col relativo metodo HPLC impiegato
per  la  determinazione  alle specifiche al rilascio ed al termine del
periodo  di  validita' del prodotto finito; i limiti di accettabilita'
sono i seguenti:
      prodotti di degradazione;
      Isotimololo: NMT 0,5%;
      L-153437: NMT 0,5%;
      L-714471: NMT 0,5%.
   Ogni altro singolo prodotto: NMT 0,5%.
   Totali: NMT 1,0%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-0822206 (A pagamento).