Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 274). (Domanda presentata
all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali: 4 agosto 2006).
 
   Specialita' medicinale: PROSCAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione in commercio del prodotto
medicinale  PROSCAR  -  Tipologia: 37b Aggiunta del parametro di prova
"microbial  limits"  alle  specifiche al rilascio del prodotto finito,
con  relativo metodo secondo Farmacopea europea ed. corrente impiegato
per la determinazione.
   I limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      total bacteria count: NMT 1000cfu/g;
      totale yeast and mould count: NMT 100 cfu/g;
      E.coli: assente.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-0822325 (A pagamento).