ITALFARMACO - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare A.I.C.: Chugai Sanofi-Aventis (F).
   Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a.
   Sede legale in viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano.
   Codice fiscale n. 00737420158.
   Specialita' medicinale: MYELOSTIM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "13"  1  flac.  liof.  13,4 MIU + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059033 (sospesa);
      "13"  5  flac.  liof.  13,4 MIU + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059045 (sospesa);
      "13"  1  flac.  liof.  13,4  MIU + 1 siringa preriempita 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059072 (sospesa);
      "13"  5  flac.  liof. 13,4 MIU + 5 siringhe preriempite 1 m l di
solvente - A.I.C. n. 029059084 (sospesa);
      "34"  1  flac.  liof.  33,6 MIU + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059019 (sospesa);
      "34"  5  flac.  liof.  33,6 MIU + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059021 (sospesa);
      "34"  1  flac.  liof.  33,6  MIU + 1 siringa preriempita 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059096;
      "34"  5  flac.  liof.  33,6 MIU + 5 siringhe preriempite 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059108 (sospesa).
   Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione  in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
   Domanda  di  variazione  di tipo IA n. 7 a), con procedura di mutuo
riconoscimento  "Cambio  di  indirizzo  del  sito  di  confezionamento
secondario  del  solvente  di Myelostim presso Vetter Pharma-Fertigung
Germany". Rif. FR/H/0044/001-002/IA/047.
   Situazione     autorizzata:     Vetter    Pharma-Fertigung    GmbH,
Holbeinstrasse 40, 88212 Ravensburg, Germany.
   Situazione  proposta:  Vetter  Pharma-Fertigung GmbH, Mooswiesen 2,
88212 Ravensburg, Germany.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0822336 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.