Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Specialita' medicinale: ISOGLAUCON.
   Confezione e numero A.I.C.:
      "0,125%  collirio,  soluzione"  1  flacone  da  10  ml  - AIC n.
023467018.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: tipo IB
n°38.c  -  Modifica di una procedura di prova del prodotto finito
-   Aggiunta   del  metodo  di  analisi  HPLC  per  la  determinazione
dell'impurezza   di   degradazione   del  principio  attivo  Clonidina
cloridrato 2-imidazolidone.
Specialita' medicinale: DACRIOSOL.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,1%  + 0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce da 10 ml -
AIC n° 032147011.
      "0,1% + 0,3% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,4
ml - AIC n° 032147047.
      "0,1%  + 0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce da 15 ml -
AIC n° 032147023.
      "0,1% + 0,3% collirio, soluzione" 24 contenitori monodose da 0,6
ml - AIC n° 032147035.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  25a.1  Modifica  apportata  per  essere  in  conformita' alla
Farmacopea  europea  o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Modifica  delle  specifiche  di una sostanza la cui monografia non era
precedentemente  inserita  in  una  Farmacopea  europea  per essere in
conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno
Stato  membro:  aggiornamento  delle  specifiche  del principio attivo
Destrano 70 passando dalla monografia in house attualmente autorizzata
alla monografia della Farmacopea europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-09ADD43 (A pagamento).