MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo
29/12/2007 n. 274.
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
   Medicinale OMEPRAZOLO FIDIA
   Confezioni e numeri AIC
      "10  mg  capsule  rigide  gastroresistenti"  14  capsule  -  AIC
037896014
      "20  mg  capsule  rigide  gastroresistenti"  14  capsule  -  AIC
037896026
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  tipo  IB  n.  37a.  Modifica di una specifica del prodotto
finito: restringimento dei limiti di una specifica (dissolution test).
   Variazione  tipo  IA n. 38a. Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito:  Modifica minore di una procedura di prova approvata
(Metodica analitica Impurezza RRT 0.29).
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-09ADD564 (A pagamento).