Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: ALPROSTAR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20   mcg   polvere   per   soluz.  per  infusione  endovenosa  e
endoarteriosa, 1 fiala - A.I.C. n. 027666015.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: IB n.
12  b)  e conseguente 13 b) per l'aggiunta del test di identificazione
dell  impurezze  con relativo metodo di analisi da: Organic impurities
level  (PGA1  and  PGB1):  NMT  2.0%  related  to alprostadil a: Total
impurity level: NMT 2.5% related to alprostadil (HPLC); PGA1: NMT 1.5%
related  to  alprostadil (HPLC); PGB1: NMT 0.5% related to alprostadil
(HPLC);   15-Keto-PGE1:   NMT  1.0%  related  to  alprostadil  (HPLC);
8-iso-PGE1:  NMT  0.5%  related  to alprostadil (HPLC); Single unknown
impurity: NMT 0.1% related to alprostadil (HPLC).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-09740 (A pagamento).