Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
 
   Medicinale:  CETIRIZINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037629/M
Numero di procedura: UK/H/0584/001/IA/033
   Modifica  Tipo  IA  n.  22a  -  Aggiornamento  di un Certificate of
Suitability  TSE  della  Farmacopea  europea relativo ad un eccipiente
(magnesio stearato - R1-CEP 2000-176-Rev 01).
   Medicinale:   LANSOPRAZOLO   Sandoz  15  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037124/M
Numero di procedura: NL/H/657/01-02/IA/14
   Modifica  Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Segetra S.A.S di Bisi Ivana &
C  Via  Milano 85 20078 San Colombano al Lambro (MI) Italia quale sito
di confezionamento secondario.
   Medicinale: CARVEDILOLO Sandoz 6.25 e 25 mg compresse - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 036454/M
Numero di procedura: DK/H/0443/002-004/ IA/012
   Modifica  Tipo  IA  n.  8a  -  Aggiunta  di  KRKA d.d. Novo Mesto -
Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenia quale sito di controllo
dei lotti.
   Medicinale:  ENALAPRIL  Sandoz  5  e  20 mg compresse - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 036175/M
Numero di procedura: DK/H/179/02-04/IA/20
   Modifica  Tipo  IA  n.  15  b2  -  Presentazione  di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio  attivo  o  ad  un materiale di partenza/intermedio/reagente
del  processo  di produzione del principio attivo da parte di un nuovo
produttore (Neuland Laboratories Limited - India)
Numero di procedura: DK/H/179/02-04/IA/21
   Modifica   Tipo   IA   n.  15a  -Aggiornamento  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo o
ad  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di KRKA Novo Mesto - Slovenia
produttore attualmente approvato (R0-CEP 2000-212-Rev 02)
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD2035 (A pagamento).