ABC Farmaceutici S.p.A. sede in Torino - C.so Vittorio Emanuele II 72

(GU Parte Seconda n.57 del 19-5-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 -
10121 Torino.
   Medicinale ANSIMAR
   Confezione  e numero A.I.C: "100 mg/10 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 3 fiale 10 ml AIC 025474040.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni  di  tipo  IB  37b  Modifica  di una specifica del prodotto
finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di prova
(pirogeni in stabilita').
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazione  tipo IB 37 b Modifica di una specifica del prodotto finito
-  Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (sterilita' al
termine del periodo di validita').
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  IB  37b  e conseguente IB 38 c Modifica di una specifica del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
(conta   particellare   al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di
validita')  e  conseguente  Modifica  di  una  procedura  di prova del
prodotto finito.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  IB  37b  e conseguente IB 38 c Modifica di una specifica del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
(aggiunta  impurezze  )  e  conseguente  Modifica  di una procedura di
prova del prodotto finito.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  IB  37b  e conseguente IB 38 c Modifica di una specifica del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
(aggiunta  uniformita'  di dosaggio a rilascio) e conseguente Modifica
di una procedura di prova del prodotto finito.
   I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino alla
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                       Dr Fabrizio Farisoglio.
 
T-09ADD2353 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.