MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL
DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274
 
   TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezione e numero di A.I.C. :
      4 mg capsule rigide-20 capsule - AIC n. 033009010
   Codice   pratica  N1A/09/869  -  Tipo  IA  n  32b:  modifica  della
dimensione del lotto industriale del prodotto finito, riduzione fino a
10  volte  la  dimensione  del  lotto  approvata,  da  339  Kg  pari a
1.500.000 capsule a 260 Kg pari a 1.150.000 capsule.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP
   Confezione e numero di A.I.C. :
      4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale
da 2 ml - AIC n. 033009022
   Codice  pratica  N1B/09/263 - Tipo IB n 37b e conseguente Tipo IB n
38c:   Aggiunta   di   un   nuovo  parametro  di  procedura  di  prova
(Contaminazione  particellare:  particelle  non  visibili)  e relativa
procedura di prova.
   Codice  pratica  N1B/09/264 - Tipo IB n 37b e conseguente Tipo IB n
38c:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di procedura di prova (Test di
sterilita'  al  termine del periodo di validita') e relativa procedura
di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD2361 (A pagamento).