Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

Medicinale: AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  035729019  «200  mg  compresse»  20
compresse; Variazione Tipo IB n. 37b Aggiunta di un  nuovo  parametro
di procedura di prova, sostituzione della  specifica  Uniformita'  di
peso con Uniformita' di dosaggio e conseguente Tipo IB n.  38c  altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. Variazione Tipo IB n. 38c Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova,  modifica  del   test   di
suddivisione delle compresse e conseguente Tipo IB n. 37b modifica di
un parametro di  procedura  di  prova.  Variazione  Tipo  IA  n.  37a
Modifica di una specifica del  prodotto  finito,  restringimento  dei
limiti di una  specifica  attualmente  approvata,  Dissolution  test.
Variazione Tipo IB n. 38c Altre modifiche di una procedura di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova, nuovo
metodo HPLC per la determinazione delle impurezze e conseguente  Tipo
IB n. 37b aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova
(impurezze). Variazione Tipo IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro
di procedura di prova alla shelf life (TLC) e conseguente Tipo IB  n.
38c  altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova,   inclusa   la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Variazione  Tipo
IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di  prova  alla
shelf life (Resistance to crushing) e  conseguente  Tipo  IB  n.  38c
Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
Medicinale: TERMOL. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  035783012  «500  mg  supposte,  10
supposte»; 035783024 «250 mg supposte, 10 supposte»; Modifica Tipo IB
n. 37b e conseguente Tipo IB n. 38c Aggiunta di un nuovo parametro di
prova, carica microbica, al rilascio e  al  termine  del  periodo  di
validita'  del  prodotto  finito  e  aggiunta  del  relativo   metodo
analitico da Carica microbica a Carica microbica: Conforme  alla  Ph.
Eur. edizione corrente (al rilascio e alla shelf-life). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS-09ADD4274