Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

  Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    035802014  «250  mg/2  ml  polvere  e  solvente   per   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»; 035802026 «500 mg/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»; 035802038
«1 g/3,5 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare»;  035802040  «1  g/10  ml  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per uso endovenoso»; 035802053 «2 g polvere per
soluzione per infusione»; Variazione Tipo IA25b1  Modifica  del  test
per le endotossine batteriche apportata  per  essere  in  conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea  Europea
per il principio attivo Ceftriaxone sodico e conseguente  Tipo  IA37b
modifica di una specifica del  prodotto  finito,  restringimento  dei
limiti di una specifica (endotossine batteriche).  Variazione  valida
solo per la confezione 035802040 «1 g/10 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» Tipo IA  n.  25b2  Modifica
apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della  relativa
monografia della  Farmacopea  Europea  per  l'eccipiente  «acqua  per
preparazioni iniettabili». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS-09ADD4275