Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: CEPIM 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  1
flacone polvere +1 fiala solvente 1,5 ml AIC n. 028896013 (sospesa) 
    "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
polvere +1 fiala solvente 3 ml AIC n. 028896025 
    "2 g/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone polvere +1 fiala solvente 10 ml AIC n. 028896037 (sospesa) 
    
  MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:
N.13.a) e conseguente 38.a): modifica  minore  di  una  procedura  di
prova approvata di un principio attivo e conseguente modifica  minore
di  una  procedura  di   prova   approvata   del   prodotto   finito:
(DETERMINAZIONE N-METILPIRROLIDINA). 
    
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  N.12
b.2) e conseguente 13 b): aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova
alle specifiche dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi  del
principio attivo cefepime sterile (IODURI) con  conseguente  aggiunta
della relativa procedura di prova. 
    
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  N.12
b.2) e conseguente 13 b): aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova
alle specifiche dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi  del
principio attivo cefepime sterile (CLORURI) con conseguente  aggiunta
della relativa procedura di prova. 
    
  MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:
N.13.a) e conseguente 38.a): modifica  minore  di  una  procedura  di
prova approvata del principio attivo e conseguente modifica minore di
una procedura di prova approvata del prodotto finito: (METODO 5255A). 
    
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  N.10:
modifica minore nello STEP 1 del processo di produzione del principio
attivo CEFEPIME. 
    
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  N.10:
modifica minore nello STEP 3 del processo di produzione del principio
attivo CEFEPIME. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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