Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: CEPIM 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  1
flacone polvere +1 fiala solvente 1,5 ml AIC n. 028896013 (sospesa) 
    "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
polvere +1 fiala solvente 3 ml AIC n. 028896025 
    "2 g/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
flacone polvere+1 fiala solvente 10 ml AIC n. 028896037 (sospesa) 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.  33:
modifica minore del  processo  di  produzione  del  prodotto  finito:
PREPARAZIONE DELLA  MISCELA  CEFEPIME  CLORIDRATO  STERILE/L-ARGININA
STERILE AGGIUNTA DI UNO STEP PER AGGIUSTAMENTO pH. 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  N.
38.a):  modifica  minore  di  una  procedura  di   prova   approvata:
IDENTIFICAZIONE  DEL  PRINCIPIO  ATTIVO  CEFEPIME  E  DELL'ECCIPIENTE
L-ARGININA. 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  N.
37.b): aggiunta di un parametro di prova al termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: IMPUREZZE E DEGRADANTI. 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  N.
37.b) e conseguente 38.c): aggiunta di un nuovo parametro di prova al
rilascio ed alla fine del periodo di validita'  del  prodotto  finito
CONTAMINAZIONE PARTICELLARE E  CONSEGUENTE  AGGIUNTA  DELLA  RELATIVA
METODICA ANALITICA. 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  N.
37.a): restringimento dei limiti di  una  specifica  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito TITOLO DEL PRINCIPIO  ATTIVO
CEFEPIME. 
    
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  N.
37.b): aggiunta di un parametro di prova al termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito STERILITA'. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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