Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038586/M - MRP n. NL/H/0976/01/IA/04. 
  Variazione di tipo IA n. 38a): modifica di una procedura  di  prova
per il prodotto finito  -  modifica  della  procedura  di  prova  per
l'identificazione del colorante titanio diossido. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038586/M - MRP n. NL/H/0976/01/IA/05. 
  Variazione di tipo IA n.  13a)  e  conseguente  tipo  IA  n.  38a):
modifica delle procedure di prova per il principio attivo  e  per  il
prodotto  finito  -   modifica   delle   procedure   di   prova   per
l'identificazione delle sostanze correlate. 
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037483/M - MRP n. PT/H/0129/01/IA/11. 
  Variazione di tipo IA n. 11a): modifica della dimensione dei  lotti
del principio attivo fino a  dieci  volte  la  dimensione  originaria
approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio,  aggiunta
di un lotto della dimensione di 15.0 Kg. 
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037653. 
  Variazione di tipo IA n.  15a):  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo da parte di un produttore attualmente  approvato  (Cipla  Ltd,
India), da CEP n. R0-CEP 2000-081-Rev 04 a CEP n. R1-CEP 2000-081-Rev
00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS-09ADD7027